所謂臨床試驗（Clinical Trial），即任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和EAP臨床試驗。
臨床試驗是檢驗藥物能否上市的標準，只有經(jīng)過臨床試驗確認了其療效與安全性的藥物才可上市。臨床試驗是新藥研發(fā)的最重要環(huán)節(jié)，藥物研發(fā)費用的70%以上都花在了臨床試驗研究上。
一、數(shù)量
近10年來，我國藥物臨床試驗增長迅速，截止2022年底，CDE平臺公示獲得CTR號的臨床試驗總數(shù)為18841項。
2013年，我國只開展了338個臨床試驗，2022年提升到了3320個，10年增加了2932個，增長了8倍。
其中，2017和2018年增長最快，同比分別增長了73%和61%。2015年44號文、2017年42號文的發(fā)布以及2018年加入ICH大大激發(fā)了醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新熱情，臨床試驗數(shù)量進入爆發(fā)期。
2022年，臨床試驗數(shù)量較上年增加了42個，同比僅增長了1.3%。2021年《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則（征求意見稿）》的出臺，使行業(yè)遭遇瓶頸。
2023年，隨著醫(yī)藥資本市場的大概率回暖，醫(yī)藥研發(fā)也將重拾增長，越來越多的創(chuàng)新藥從臨床前走進臨床，臨床試驗數(shù)量也將繼續(xù)增長。
二、分期
?在2022年3320個臨床試驗中，I期最多（851項），占了1/4強（26%）。II期（356項）、III期（390項）數(shù)量相當，分別占了11%和12%。其中，Ⅲ期臨床試驗是藥品上市前的最后一環(huán)，反映了未來2～3年內(nèi)藥物上市的趨勢。
三、藥品
2022年，開展臨床試驗項目最多的藥品是磷酸奧司他韋膠囊和司匹林腸溶片，都有18項臨床試驗。其次是他達拉非片（17項）、利丙雙卡因乳膏（16項）、吲哚布芬片（14項）、吸入用布地奈德混懸液（13項）和達格列凈片（13項），都超過了12項。
四、企業(yè)
2022年，申辦臨床試驗最多的是恒瑞和齊魯，分別申辦了60個（江蘇恒瑞45個、上海恒瑞15個）和49個。
正大天晴、宜昌人福和浙江華海緊隨其后，都在25個以上，分別申辦了37個、29個和26個。
超過20個的還有石家莊四藥（24個）、阿斯利康（23個）、山東新時代（21個）和復宏漢霖（21個）。
豪森和石藥集團歐意藥業(yè)分別開展了19個和17個。信達、四川百利、諾華和默沙東都開展了16個。
Top20申辦者中有外企3家，即阿斯利康（23個）、諾華（16個）和默沙東（16個）。
五、試驗機構(gòu)
2022年，開展臨床試驗最多的臨床試驗機構(gòu)是四川大學華西醫(yī)院，共開展了415項臨床試驗。其中，I期、II期、III期、IV期分別為84項、103項、175項和10項。
吉林大學第一醫(yī)院（394項）、河南省腫瘤醫(yī)院（392項）、武漢協(xié)和醫(yī)院（360項）和湖南省腫瘤醫(yī)院（341項）緊隨其后，都在300項以上。
排名第6～10位的是鄭州大學一附院（296項）、浙大附一院（293項）、哈醫(yī)大腫瘤醫(yī)院（271項）、北京腫瘤醫(yī)院（266項）和南昌大學一附院（264項），都超過了250項。
2022年，開展III期臨床最多的是吉林大學第一醫(yī)院（176項）、四川大學華西醫(yī)院（175項）、武漢協(xié)和醫(yī)院（155項）和湖南湘雅（139項）。
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臨床試驗數(shù)量的多少和分期反映了新藥研發(fā)的景氣程度和發(fā)展趨勢。作為技術(shù)含量較高的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新是永恒的主題，在政策支持和資本市場的推動下，我國新藥研發(fā)將繼續(xù)快速前行，臨床試驗的數(shù)量也將繼續(xù)增長。
